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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

《雨后望月》：可能藏着李白的初恋故事******

　　□马睿

　　《雨后望月》是唐代诗人李白创作的一首五言律诗。这首诗写雨后夜月升起时的景观，紧扣“望”字写明月升起时山海在月下变得光明灿烂，朦胧地透露出年轻诗人心中萌发的爱情。作者采用了拟人与夸张的手法，使诗带上了幻想的色彩，诗作字数不多但形象鲜明，对仗工整。在诗中，李白说：当四野阴云消散的时候，推开窗户，只见半轮明月升起在夜空中。万里原野弥漫着一片霜雾，浩浩的江水像一匹白练横亘在大地上。明月初升时，山中的泉眼反射出银白色的光芒。当它升高后，大海的中心呈现出一片明亮的光。可惜我像这秋天的团扇一样，彻夜不眠而长吟到凌晨。

　　壹

　　爱情萌发 用诗表达情感

　　李白是晚婚。唐玄宗开元十五年(727年)，27岁的“大龄”青年李白，才在安州(今湖北安陆)与前宰相许圉师的远房族孙女许氏结婚。(朱玉麒《许圉师家族的洛阳聚居与李白安陆见招——大唐西市博物馆藏〈许肃之墓志〉相关问题考论》)古人结婚年龄比现在要早，现在30多岁还没结婚的比比皆是。而在古代，人们往往十几岁就结婚了。

　　据王溥《唐会要》卷八三《嫁娶》记载，唐代法律有两次关于结婚年龄的规定，第一次是在唐太宗贞观元年(627年)二月四日规定：“男年二十、女年十五以上及妻丧达制之后，孀居服纪已除并须申以婚媾”，此时的李白尚未出生；第二次是在唐玄宗开元二十二年(735年)二月规定：“男年十五、女年十三以上听婚嫁。”这一年李白已35岁。

　　李白27岁才结婚，算是晚婚了。虽是晚婚，但并不代表没经历过爱情。

　　青少年时期，15岁的李白在昌隆(在今江油市)县衙当小吏，后来因为得罪了县令，辞去公职，到大匡山(在今江油市大康镇下庄坝村)读书修道。正是在大匡山中，他写下了这首《雨后望月》。

　　乍一看，这首诗似乎没什么问题，全是在写月亮如何漂亮，风景如何美丽。但如果仔细分析，就会发现其中可能蕴含着李白的初恋故事。

　　为什么这么说呢？君不见，诗的结尾处是“为惜如团扇，长吟到五更”。问题来了，这“团扇”是什么啊？这是一种圆形的扇子。本来也没什么，夏天嘛，大家都要用它来扇风。

　　在历史文化比较悠久的民族中，有些语言符号经过长久的使用，会形成某些固定的联想。而且只有熟悉这一文化传统的人，才熟悉这一联想。西方语言符号学家将这一类词汇称为语码，类似于中国人常说的典故。团扇，就是一个文化语码。

　　汉代大诗人班婕妤(汉成帝刘骜的妃子)因被赵飞燕夺宠，遂写了一首《团扇歌》，又名《怨歌行》。诗曰：“新裂齐纨素，皎洁(一作鲜洁)如霜雪。裁为合欢扇，团团似明月。出入君怀袖，动摇微风发。常恐秋节至，凉飙夺炎热。弃捐箧笥中，恩情中道绝。”从这之后，历代诗人就常用团扇来暗喻爱情，尤其是用秋天的团扇暗喻失恋之人。

　　班婕妤这首诗很有名，南朝文学批评家钟嵘在《诗品》中赞扬这首诗“词旨清捷，怨深文绮”。梁朝时，该诗还被昭明太子萧统编入《昭明文选》。李白自幼精通《昭明文选》，必然会读到这首诗，肯定知道团扇这一典故隐含的寓意。

　　从生理学上来说，男孩一般10-13岁左右进入青春期，雄性激素分泌会明显增多。因此，李白心里萌生出对异性的爱慕、思念，进而通过诗歌来表达这份情感，是十分正常的事情。所以，李白这首诗不是一般的诗，而是15岁的他写的一首寄托相思的情诗。

　　贰

　　夜不能寐 李白情感丰富

　　俗话说：“前三十年睡不醒，后三十年睡不着。”李白是一个15岁的年轻人，按理说，正该处于“睡不醒”的年龄段。但他却不睡觉，呆呆地望着天上的月亮“长吟到五更”。“五更”相当于现在的凌晨3点至5点。也就是说，天都快亮了，他还睡不着觉，这恐怕不仅仅是为了赏月吧？如果只是为了看月亮的话，也不可能看一个通宵不睡觉。很可能是李白看到月亮，想起了心中的姑娘，思念她、回忆她、眷恋她。辗转反侧，夜不能寐。

　　清代诗人黄景仁曾说：“似此星辰非昨夜，为谁风露立中宵？”(黄景仁《绮怀诗二首•其一》)，这“为谁”二字尤为动人心脾。李白夜不能寐必有原因，很可能是在想某个人，也可能是在想某件事。

　　李白为什么不在诗中点明失眠的原因呢？必然有无法言说的苦衷。由于史料缺失，无法考证出李白初恋的对象是谁，但能知道李白是感情很丰富的人。

　　如今青春期的初恋对象，一般以中学同学居多。古人不同，往往以邻居为多。

　　白居易在《感情》中的“昔赠我者谁，东邻婵娟子”，就是对初恋时爱慕的邻家女孩儿的回忆。因此，笔者推测，李白初恋的女孩儿，很可能就居住在大匡山周围的下庄坝、官渡、星火、因明、建兴和红光这几个村里。

　　初恋，是人生中最纯洁、最真挚的感情，不含有任何利益与杂念。这种爱慕虽是不自觉的，却是真诚的，感情色彩也是最丰富的。它不考虑家庭、财富、地位等各种社会因素，是两性间最自然的爱恋。同时，又是比较朦胧的，深受好奇心的驱使。

　　心中的秘密，我怕你知道，又怕你不知道，更怕你知道却装作不知道。我不说，你也不说，既远又近，若即若离。这种自然的爱恋流露，过了青春期就再也不会有了。正因为男女双方相爱时都不考虑家庭、财富、地位等社会因素，所以初恋的成功率很低，往往以悲剧收场。

　　叁

　　初恋难忘 直到27岁才结婚

　　在唐玄宗时期，男子一般是在15岁左右结婚，而李白27岁才和许氏在安陆结婚，由此看来，李白的这段初恋是以失败告终的。

　　至于二人分手的原因，很可能与李白的成都之行有关。据笔者推测，李白到成都后碰见苏颋，苏颋对他说：“你如果继续努力，将来能与司马相如比肩。”从此，李白便把司马相如作为自己追赶的目标。而司马相如的妻子是临邛(今成都邛崃市)富商卓王孙之女卓文君。卓文君虽然有文采，但毕竟是商人之女。商人，在古代的社会地位十分低下。而李白的两次正式婚姻，娶的都是宰相之孙女(许圉师、宗楚客)。所以，可能的结果是，李白从成都归来后，便暗下决心：“我李白此生，非宰相之女不娶。”遂对初恋女友日渐冷淡，继而断绝来往，彼此在经历了一番肝肠寸断之后，最终分手……不过，以上纯属臆测，并无史料佐证。

　　李白是重情之人，对初恋难以忘怀，一直不肯接受新的感情，因此从15岁一直拖到27岁，足足拖了12年，才不得不接受“分手”这个残酷的现实，和许氏结婚。

　　俗话说：“得不到的才是最好的。”这在心理学上被称为契可尼效应。其实，人再怎么被爱，都会挂念那些没得到的爱。影响一个人的不是到手的东西，而是求之不得的东西。人生最大的遗憾，不是“得不到”，而是“差一丁点儿得到”。

　　行文至此，不禁使人想起李白的另一句诗《长相思二首(日色欲尽花含烟)》来：“忆君迢迢隔青天。昔时横波目，今作流泪泉。”

　　雨后望月

　　四郊阴霭散，开户半蟾生。万里舒霜合，一条江练横。出时山眼白，高后海心明。为惜如团扇，长吟到五更。

　　(《华西都市报》 2023年01月16日 A16)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）